§ 312.32 містить п’ять нових або переглянутих визначень, які допомагають роз’яснити, коли слід подавати звіт про безпеку:Побічна подія означає будь-яку несприятливу медичну подію, пов’язану із застосуванням лікарського засобу людьми, незалежно від того, чи вважається вона пов’язаною з наркотиками..”Побічна подія або підозрювана побічна реакція вважається “життєвим…
(a) Ця частина містить процедури та вимоги, що регулюють використання досліджуваних нових ліків, включаючи процедури та вимоги до подання та розгляду Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів досліджуваних заявок на нові ліки (IND).
§ 312.52 Передача зобов'язань підрядній дослідницькій організації. (а) Спонсор може передати відповідальність за будь-які або всі зобов'язання, викладені в цій частині, контрактній дослідницькій організації. Будь-яка така передача має бути описана в письмовій формі.
Для звільнення [21 CFR 312.2(b)], 1) препарат має законно продаватися в США, 2) дослідження не може бути призначене для підтримки нових показань або іншої суттєвої зміни в маркуванні продукту, 3) дослідження не може бути призначене для підтримки суттєвих змін у рекламі препарату або використовуватися для просування препарату, і 4 .. .
Кодекс федеральних правил, розділ 21 містить кодифіковані федеральні закони та нормативні акти, що діють на дату публікації щодо харчових продуктів і ліків, як легальних фармацевтичних, так і заборонених наркотиків.
Розділ 312 Закону USA PATRIOT вимагає від фінансових установ США здійснювати належну обачність і, в деяких випадках, посилену належну обачність щодо кореспондентських рахунків, відкритих або підтримуваних для іноземних фінансових установ, і приватних банківських рахунків, відкритих або підтримуваних для осіб, які не є громадянами США.