Еталонним стандартом є високоочищений і добре охарактеризований матеріал, придатний для перевірки ідентичності, міцності, якості та чистоти речовин для хімічних, фармацевтичних і медичних продуктів.
Однією з найважливіших відмінностей є їх призначення. Робочі стандарти використовуються під час виробництва для контролю якості та консистенції продукту, тоді як еталонні стандарти використовуються для перевірки точності робочих стандартів і забезпечення відповідності кінцевого продукту нормативним стандартам.
Еталонний стандарт: еталонним стандартом є препарат зі списку, відібраний FDA, який заявник ANDA повинен використовувати для проведення дослідження біоеквівалентності in vivo. FDA може вимагати дослідження біоеквівалентності in vivo, якщо біоеквівалентність не є самоочевидною.
Еталонний еталон для одиниці вимірювання — це артефакт, який втілює цікаву величину таким чином, що її значення прив’язується до еталонної бази. На найвищому рівні, первинному еталонному стандарту присвоюється значення шляхом прямого порівняння з еталонною базою.
Еталонний стандарт або довідковий матеріал готують для використання як стандарт в аналізі, ідентифікації або тесті на чистоту. Він повинен мати якість, відповідну його використанню. Його часто характеризують і оцінюють за призначенням за допомогою додаткових процедур, відмінних від тих, що використовуються в рутинному тестуванні [11].