Третє видання IEC 60601-1 являє собою зміну філософії в порівнянні з 2-м виданням, включаючи більший акцент на управлінні ризиками та важливій продуктивності. Як і у випадку з будь-якою іншою стандартною зміною, невчасне впровадження цих нових вимог може призвести до дорогих затримок у виведенні вашого пристрою на ринок.
Цей супутній стандарт застосовується до рентгенівського обладнання та вузлів такого обладнання, де радіологічні зображення пацієнта-людини використовуються для діагностики, планування або керівництва медичними процедурами.
Стандарт IEC 60601-1 був широко прийнятий у всьому світі і часто розглядається як стандарт де-факто для медичного електричного обладнання. Видання 3.2 IEC 60601-1 було опубліковано в серпні 2020 року, а 17 грудня 2023 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) перейде з видання 3.1 на 3.2.
IEC 60601-1 є технічний стандарт, якому має відповідати медичне електричне обладнання та прилади, щоб вважатися безпечними та ефективними до їх надходження на ринок. Це необхідно для схвалення FDA, а пристрої мають відповідати стандарту, щоб продавати їх у Сполучених Штатах і Європі.
UL 60601-1 (раніше UL 2601-1) є національним стандартом США для перевірки безпеки електричних медичних пристроїв. Стандарт базується на IEC 60601-1 з національними відмінностями США. Національні відмінності США є найширшими та найдетальнішими з усіх національних відхилень від IEC 60601-1.
Серія стандартів IEC 60601 виконує важливі функції для забезпечення безпеки та продуктивності медичних електричних пристроїв: вони представляють глобальний консенсус щодо відповідності. Вони надають посилання на мінімальні вимоги безпеки електричних медичних приладів. Вони окреслюють вимоги до конструкції та продуктивності.