Регулювання медичних пристроїв є професія, розроблена в результаті турботи уряду про захист громадського здоров'я шляхом контролю безпеки та ефективності продукції, виробленої компаніями, що займаються медичним обладнанням.
Їхня роль така забезпечити, щоб їхня компанія не відставала від змін у правилах і законах, а також щоб їхня компанія відповідала вимогам на ринках, які вони обслуговують. Відповідність поширюється на всі аспекти, від розробки, виробництва, тестування, маркетингу, реєстрації та ліцензування регульованих продуктів компанії».
Окрім наукового обміну, Medical Affairs точно визначає ризик, користь і безпеку продуктів з клінічної точки зору та генерує докази за допомогою досліджень на людях, реальних доказів (RWE) та інших типів досліджень для визначення та обґрунтування клінічної цінності наших продуктів .
Звіт про медичне обладнання (MDR) — це один із інструментів постмаркетингового нагляду, який FDA використовує для моніторингу продуктивності пристрою, виявлення потенційних проблем, пов’язаних з безпекою пристрою, і сприяння оцінці користі та ризику цих продуктів.
Керівники нормативно-правових питань аналізувати дані клінічних випробувань або процесу досліджень і розробок і визначати ефективність фармацевтичного препарату або медичного пристрою.
Скільки заробляє спеціаліст з питань регулювання? Орієнтовна загальна оплата праці спеціаліста з регуляторних питань становить $1,03,362 на рік в регіоні США із середньою зарплатою 82 832 долари на рік.