Клінічні випробування проводяться за планом, відомим як протокол. Протокол ретельно розроблений, щоб збалансувати потенційні переваги та ризики для учасників, а також відповісти на конкретні запитання дослідження.
Чотири основні фази клінічних випробувань, які будуть пояснені нижче, це: Фаза 1 – Оцінка початкової безпеки та дозування Фаза 2 – Оцінка ефективності та побічних ефектів Фаза 3 – Підтвердження ефективності порівняно зі стандартними методами лікування Фаза 4 – Поточні дослідження тривалого лікування термін дії після затвердження Розуміння…
Клінічні випробування проводяться згідно з планом, який називається протоколом, який описує: типи пацієнтів, які можуть брати участь у дослідженні. графіки тестів і процедур. задіяні препарати. дозування або кількість препарату.
(9,10) Метод Розендаля,(11) який є найбільш часто використовуваним методом у клінічних дослідженнях,(12) є громіздким для розрахунків. Як альтернатива FIR (частота в діапазоні) легше обчислити і його можна зробити вручну.
Клінічні випробування проходять у кілька етапів. Фаза 1 допомагає вченим зрозуміти безпеку конкретного ліки чи вакцини. Фаза 2 починає розуміти ранню ефективність. Фаза 3 зосереджена на ширшій ефективності та дозуванні під час підготовки до схвалення органів охорони здоров’я.
Добре продуманий план клінічного розвитку — це стратегічна дорожня карта, яка окреслює ключові кроки та міркування щодо проведення клінічних випробувань і збору необхідних доказів для підтримки розробки та схвалення регуляторами нового медичного продукту.