The Кодекс федеральних правил (CFR) – це кодифікація загальних і постійних правил, опублікованих у Федеральному реєстрі виконавчими департаментами та агенціями Федерального уряду. Розділ 21 CFR зарезервовано для правил Управління з контролю за продуктами й ліками. 22 березня 2018 р.
Термін «21 CFR» стосується Розділ 21 Кодексу федеральних нормативних актів (CFR), перелік операційних вимог, яких має дотримуватися виробнича компанія, регульована FDA, щоб виробляти та продавати продукцію споживачам. Ви також можете почути, що його називають «CFR Title 21».
Кодекс федеральних правил (CFR) є кодифікація загальних і постійних правил, опублікованих у Федеральному реєстрі виконавчими департаментами та установами Федерального уряду.
Частина 11 розділу 21 CFR – це частина розділу 21 Кодексу федеральних правил, яка встановлює Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA) щодо електронних записів та електронних підписів (ERES).
(і) Показання до застосування. Загальний опис захворювання або стану, які пристрій діагностуватиме, лікуватиме, запобігатиме, виліковуватиме чи пом’якшуватиме, включно з описом групи пацієнтів, для якої призначений пристрій.
CFR поділено на 50 розділів, які представляють широкі сфери, що підлягають федеральному регулюванню. Кожен заголовок поділено на глави, які зазвичай мають назву установи, що видає. Кожна глава далі поділяється на частини, які охоплюють певні нормативні сфери. Великі частини можуть бути поділені на підчастини.